03.03
2017
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經(jīng)過對商業(yè)秘密和檢查差異的細(xì)節(jié)討論后，美國和歐盟（EU）完成了信函交換修訂1998年美國-歐盟互認(rèn)協(xié)議的藥品附件，并于3月2日宣布已經(jīng)達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。根據(jù)這一協(xié)議，美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)將能夠利用對方對藥品制造設(shè)施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查。
經(jīng)修訂的協(xié)議體現(xiàn)了美國FDA和EU作為互認(rèn)倡議的一部分近三年來合作的頂點，并且將允許FDA和EU藥品檢查人員依賴在彼此境內(nèi)開展的藥品檢查信息。最終，這將使FDA和EU避免藥品檢查的重復(fù)，降低檢查成本，并使監(jiān)管機構(gòu)能夠?qū)⒏噘Y源投入到世界上其它風(fēng)險更高的地區(qū)。經(jīng)修訂的協(xié)議在雙方簽字后生效，檢查互認(rèn)可最早可在今年11月適用。
FDA全球監(jiān)管政策副局長Dara Corrigan表示，“互認(rèn)協(xié)議是與關(guān)鍵合作伙伴協(xié)作性和戰(zhàn)略性合作中的重要一步，以幫助確保美國患者獲得安全、有效和高質(zhì)量的藥品?！睔W盟委員會（EC）表示，“加強與美國監(jiān)管機構(gòu)的合作將提高EU在工廠成為公共衛(wèi)生風(fēng)險之前發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力。還將減少藥品制造商（包括小型生產(chǎn)商）面臨的行政負(fù)：統(tǒng)殺?！?/p>
仿制藥行業(yè)組織普享藥協(xié)會（AAM）對協(xié)議表示稱贊，“AAM很高興看到FDA通過與EMA更加無縫地合作來簡化檢查。這種水平的合作將有助于減少重復(fù)檢查過程并采取措施加速批準(zhǔn) — 這一進展可以增強患者獲得安全、有效和更加實惠的藥品?！?/p>
背景
2012年，國會通過《美國食品和藥品管理局安全和創(chuàng)新法案》，法案規(guī)定，如果FDA確認(rèn)國外監(jiān)管機構(gòu)有能力開展?jié)M足美國要求的檢查，F(xiàn)DA有權(quán)簽訂協(xié)議協(xié)議承認(rèn)這些國外監(jiān)管機構(gòu)開展的藥品檢查。自2014年5月，F(xiàn)DA和EU一直在合作評價他們每次檢查藥品制造商的方式，并評估藥品檢查互認(rèn)的風(fēng)險和獲益。FDA受邀觀察了EU的聯(lián)合審計計劃，聯(lián)合審計計劃即兩個歐盟國家審計另一成員國的檢查機構(gòu)（監(jiān)管機構(gòu)）。FDA首先觀察了來自英國和挪威的審計員對瑞典檢查機構(gòu)的審計。在那之后，F(xiàn)DA已經(jīng)觀察了整個EU范圍內(nèi)的另外13次對藥品檢查機構(gòu)的審計，并在2017年計劃了更多審計觀察。
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